千萬(wàn)不能忽略無(wú)菌隔離器的系統驗證

　　傳統的無(wú)菌灌裝技術(shù)不適合小批量生產(chǎn)，但生物醫藥新產(chǎn)品價(jià)值高、制造工藝復雜。因此，依托于其他制造業(yè)的堅實(shí)基礎，生物制藥用無(wú)菌隔離器為制藥企業(yè)實(shí)現了生產(chǎn)力和質(zhì)量的巨大提升。

　　但是，在使用無(wú)菌隔離器進(jìn)行無(wú)菌操作之前，隔離器的系統驗證必須注意無(wú)菌檢測。表示，為驗證隔離器及其輔助設備能否用于無(wú)菌操作，隔離器系統的驗證可分為安裝驗證、性能驗證、運行驗證三部分。
 

　　1、在安裝確認方面，此階段包括對隔離器系統的詳細外觀(guān)描述，如隔離器尺寸、內部結構、所用材料等。關(guān)于接觸面和傳輸系統，需要清楚地繪制和標注尺寸。

　　2、設計的隔離器是否符合所使用的規范需要驗證，如供氣、真空、外排、溫濕度控制等，還應詳細說(shuō)明隔離器系統使用的其他設備；任何設計規范修訂都應詳細描述。

　　3、廠(chǎng)家還提醒，設備手冊及復印件應進(jìn)行編目保存，操作人員需要時(shí)可獲取并復查。一旦驗證了設計規范的符合性，所有圖紙、方法和設備圖紙都應該被編目、保存并可供檢索。

　　4、在運行驗證方面，該階段驗證隔離系統的運行是否能夠滿(mǎn)足規范的功能，用戶(hù)需要執行操作性能檢查。該測試驗證所有警報和警報功能是否符合無(wú)菌測試隔離器手冊的要求。應驗證系統的所有設定點(diǎn)和可調參數以滿(mǎn)足規定的要求。

　　5、此外，用戶(hù)還必須進(jìn)行隔離器完整性測試。在正常工作條件下，隔離器應保持其完整性。在隔離器裝入化學(xué)殺菌劑并對其進(jìn)行消毒之前，進(jìn)行泄漏測試可以證明隔離器符合的說(shuō)明并且是安全的。

　　6、為避免外界污染，無(wú)菌隔離器通常在20-80Pa的正壓下運行。如果隔離器系統需要恒定的正壓，則必須在驗證過(guò)程中驗證運行期間的壓力設置可以保持和控制。